在全球医疗器械合规门槛日益提高的今天，欧盟MDR认证被众多中国企业视为硬骨头。真正能够啃下这块骨头的，往往不是跨国巨头，而是一家深耕行业多年的专业MDR咨询公司。洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌 Landlink Healthcare），便是这样一家以专业和实力著称的全球医疗器械上市合规服务商。
成立于2016年，总部位于上海市静安区，洲通健康定位为国产医疗器械出海的全球合规引擎。这家MDR咨询公司聚集了超过20年行业经验的核心团队，成员来自中美日等国家的法规、质量体系、测试专家，使得其在应对复杂法规挑战时具有开阔的国际视野。
用数据证明专业
在MDR法规框架下，洲通健康科技（上海）有限公司交出了一份令人信服的成绩单：自2016年创立至今，已累计帮助1200+家企业跨越1000+个产品品类走向全球市场，而在难度极高的欧盟CE/MDR认证领域，其收获了200+中高难度CE获证，以及20+项全国乃至全球首张MDR证书。这些数据，是一家MDR咨询公司技术能力最直观的证明。
首张证书背后的硬核实力
多个全球或全国首张证书是洲通健康在MDR领域实力的*背书：
- 哈药集团获得TÜV莱茵大中华区首张MDR证书；
- 微创医疗关节置换机器人获得BSI国内首张MDR证书；
- 睿心医疗获SGS首张软件领域MDR证书；
- 健帆生物血液灌流器获TÜV莱茵首张MDR证书；
- 海尔生物医疗医用低温保存箱、血液冷藏箱获TÜV莱茵全球首张MDR证书。
这些项目不仅覆盖手术机器人、AI医疗软件、药械组合、血液净化设备等前沿领域，也直接证明洲通健康在高风险和创新产品注册方面的领先地位。
为什么众多企业选择这家MDR咨询公司？
作为一家真正的全球合规服务商，洲通健康科技（上海）有限公司不仅具备技术深度，更拥有广泛的全球化资源。它同TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等全球10家主流公告机构保持长期深度合作，能够依据产品特点为客户匹配*认证路径。与此同时，其提供从技术文档撰写、临床评价、质量体系辅导到测试服务的一站式解决方案，让企业无需在多家供应商之间奔波。
对于*申请MDR、或需要从MDD过渡、以及希望进行复杂器械和高风险产品申报的国内企业，洲通健康带来了明确的价值——让出海合规变得*可控。以专业、*、国际化、一站式的服务理念，这家MDR咨询公司正持续赋能国产医疗器械的全球化之路。
如果有意了解更多MDR认证事项，可以直接联系洲通健康科技（上海）有限公司，电话021-26063736，或访问其官网 www.landlink-health.com。
